欧洲标准化委员会(CEN)近期公布了标准EN 1811:2011+A1:2015，对镍释放量标准做出新规定。此修正案对符合性评定程序作出了重大修改。
2011年，CEN公布了欧洲标准EN 1811:2011“所有人体的穿刺部件和直接长期接触皮肤的物品中镍释放量的参考测试方法”。欧盟委员会于2012年调整了此项标准，对符合REACH附件XVII第27条镍释放量标准作出假设，此项修改于2013年3月生效。
2015年7月20日，CEN批准了镍释放量标准修正案1。此项标准EN 1811:2011+A1:2015现可于英国标准协会(BSI)等国家标准组织机构购买。
新标准EN 1811:2011+A1:2015仍将46%的测量不确定度用作符合性评估的参考数值，但也在以下方面作出了重要改变：
- 删除“不确定”类别的测量释放量范围
- 须符合0.5mg/cm²/周释放量的非人体穿刺穿刺部件，若其测量的释放量低于0.88mg/cm²/周，则应被视为符合要求
- 须符合0.2mg/cm²/周释放量的人体穿刺部件，若其测量的释放量低于0.35mg/cm²/周，则应被视为符合要求
- 上述变化实际上将EN 1811:2011 A/C:2012下的“不确定”类别的测量释放量表述为新标准中的“通过”或“符合”项。
根据欧洲标准EN 1811:2011+A1:2015，与其不一致的标准最迟应于2016年1月废除。
表1所示为新标准概要，包括与现有标准方法EN 1811:2011 A/C:2012的比较。
表1
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标准方法 |
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EN 1811:2011+A1:2015 |
EN 1811:2011 A/C:2012 |
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标题 |
所有人体的穿刺部件和直接长期接触皮肤的物品的中镍释放量的参考测试方法 |
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结果解释（参考46%不确定度） |
0.5 mg/cm²/周限制（非人体穿刺）
符合
< 0.88 mg/cm²/周
不符合
≥ 0.88 mg/cm²/周 |
0.5 mg/cm²/ 周限制（非人体穿刺）
符合
≤ 0.28 mg/cm²/周
不确定
> 0.28 且 < 0.88 mg/cm²/周
不符合
≥ 0.88 mg/cm²/周 |
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< 0.2 mg/cm²/周限制（人体穿刺）
符合
< 0.35 mg/cm²/周
不符合
≥ 0.35 mg/cm²/周 |
< 0.2 mg/cm²/周限制（人体穿刺）
符合
< 0.11 mg/cm²/周
不确定
> 0.11 且 < 0.35 mg/cm²/周
不符合
≥ 0.35 mg/cm²/周 |
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要求
（REACH附件XVII第27条） |
- Ÿ ≤ 0.5 mg/cm²/周（非人体穿刺）
- < 0.2 mg/cm²/周（人体穿刺）
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备注 |
相冲突的标准应于2016年1月前废除 |
有效 |
通过全球实验室网络，RTS能够提供一系列的服务，包括为欧盟和国际市场上消费品中镍及其它限制物质提供分析测试和咨询服务。
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